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深圳市普门科技有限责任公司 有关自行公布企业产品获得IVDR CE验证的通知
1.8W
证券代码：688389股票简称：普门科技公示序号：2024-038
本公司董事会及全体董事确保本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性和完整性依规负法律责任。
近日，深圳市普门科技有限责任公司（下称“企业”）13项产品获得由欧盟国家公告机构T?V南德意志集团出具的IVDRCE资格证书，包含7项化学发光试剂、1项HbA1c层析柱、2项液相色谱质控品、2项液相色谱校准品、1项银染实验试剂。实际发证如下：
一、发证商品的相关信息
二、对公司的影响
一个新的欧盟国家血液制品医疗器械法规（IVDR，EU2017/746）取代原欧盟国家血液制品医疗机械命令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场血液制品医疗机械进行监管。此次为公司发展首次获得IVDRCE资格证书，对公司后续的欧盟认证转换工作中具有重要示范意义。
依据欧盟国家血液制品医疗器械法规的相关规定，以上13项商品已具备进到欧盟国家销售市场的前提条件，有助于进一步提升企业体外诊断产品在欧盟市场人才吸引力，对公司未来的运营将产生一定的影响。
三、风险防范
以上IVDRCE证书获得仅供参考公司相关产品获得欧盟国家市场准入条件资质，商品的具体销售状况在于市场前景的营销效果，目前还无法预料其对公司未来公司业绩具体影响。敬请投资者科学理财，注意投资风险。
特此公告。
深圳市普门科技有限责任公司股东会
2024年6月27日
责编：施晓晓
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