迈威(上海)生物科技有限公司 9MW2821联合特瑞普利自愿披露 尿路上皮癌单抗一线治疗突破 治疗品种公示名单公告
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证券代码：688062证券简称：迈威生物公告号：2025-0032
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
迈威（上海）生物技术有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）目前正在对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等适应症进行多项临床研究。最近，9MW2821被国家药品监督管理局药品评估中心（以下简称“药品评估中心”）列入突破性治疗品种名单。适应症是联合特里普利单抗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
到目前为止，在40例尿路上皮癌的一线肿瘤评估受试者中，ORR为87.5%，确认ORR为80%，疾病控制率为80%。（DCR）92.5%的中位生存期没有进展（PFS）缓解持续时间（DOR）尚未达到。
此事仍处于宣传阶段，宣传期为2025年1月8日至2025年1月15日，存在突破性药物治疗程序宣传期异议的风险。此外，还存在药品研发周期长、审批环节多等不确定因素的影响。请仔细做出决定，并注意防范投资风险。有关情况现公告如下：
一、药品基本情况
二、药品的其它相关情况
9MW2821是迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，是公司利用ADC药物开发平台开发的创新品种，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子和优化的ADC偶联技术，实现抗体的定点修饰。9MW2821注入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合，通过酶解释放细胞毒素，实现对肿瘤的精确杀伤。目前，公司正在对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多种适应症进行多项临床研究。
针对尿路上皮癌（UC），9MW2821同时进行了多项临床研究。在9MW2821-2023-CP104的临床试验中，共有40名局部晚期或转移性尿路上皮癌未经治疗（la/mUC）9MW2821(剂量为1.25mg/kg）与特瑞普利单抗（Toripalimab，联合治疗240mg。到目前为止，客观缓解率（ORR）87.5%[35/40，95%CI73.2-95.8]，确认的ORR为80%。疾病控制率（DCR）92.5%[37/40，95%CI79.6-98.4]（PFS）缓解持续时间（DoR）尚未实现。新的9MW2821或特瑞普利单抗安全信号尚未在本研究中观察到。
近日，9MW2821被药品审查中心列入突破性治疗品种公示名单。适应症是联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，未经系统治疗，不能手术切除，仍处于公示阶段。根据《国家食品药品监督管理局关于发布的声明》＜突破性治疗药物审查程序(试行)＞为鼓励研究和创造具有明显临床优势的药物，药品审计中心应当沟通纳入突破性治疗药品程序的药品优先配置资源，加强指导，促进药品研发；经评估符合相关条件的，还可以申请附加条件批准申请和药品上市许可证优先审批申请。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的早期研发和产品从开发、临床试验批准到生产周期长、环节多，容易受到一些不确定因素的影响。请仔细做出决定，并注意防范投资风险。
公司将积极推进9MW2821相关临床试验，严格按照相关规定及时履行项目后续进展信息披露义务。公司信息以《中国证券日报》、《上海证券日报》、《证券日报》、《经济参考日报》和上海证券交易所网站发布的公告为准。
特此公告。
迈威(上海)生物科技有限公司
董事会
2025年1月9日
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