益方生物高新科技（上海市）有限责任公司 自行公布有关格索雷塞片获批上市的 公示
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证券代码：688382股票简称：益方生物公示序号：2024-044
本公司董事会及全体董事确保本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性和完整性依规负法律责任。
近日，依据国家药监局网站公示，益方生物高新科技（上海市）有限责任公司（下称“企业”）与正大天晴药业集团有限公司（下称“正大天晴”）合作开发的1类生物药格索雷塞片（产品名称：安方宁）得到国家药监局批准上市，该药适用医治最少受到过一种系统化治疗啮齿动物肉疙瘩病毒感染癌基因（KRAS）G12C突变的中晚期非小细胞癌（NSCLC）成年人病人。
格索雷塞（D-1553）是企业独立研发的一款新式、高效率的KRASG12C缓聚剂，可以治疗含有KRASG12C基因突变非小细胞癌、直肠癌等几种癌病。现就有关情况公告如下：
一、药物的相关情况
药品名称：格索雷塞片（产品名称：安方宁）
制剂：片状
规格型号：0.2g
注册分类：化学品1类
上市许可持有人：上海市正大天晴药业科技开发有限公司
适用范围：适用医治最少受到过一种系统化治疗啮齿动物肉疙瘩病毒感染癌基因（KRAS）G12C突变的中晚期非小细胞癌（NSCLC）成年人病人。
二、药物的别的相关情况
格索雷塞（D-1553）是企业独立研发的一款KRASG12C缓聚剂，可以治疗含有KRASG12C基因突变非小细胞癌、直肠癌等几种癌病。KRAS基因突变主要存在于好几个高死亡率癌种中，G12C是KRAS比较常见的基因突变之一，可引起多种多样恶性肿瘤异常生长，据相关参考文献，KRASG12C基因突变出现于约14%的非小细胞癌、约4%的直肠癌及其约3%的胰腺肿瘤人群中；依据目前在中国人群之中汇报，KRASG12C基因突变出现于约4.3%的肝癌、约2.5%的结直肠癌病人及其约2.3%的胆管癌人群中。
此次获准主要是基于一项在KRASG12C基因突变阳性的转移性或转移NSCLC人群中开展得多核心、双臂、开放标签的关键性II期分析，致力于评价钱索雷塞（D-1553）联合化疗医治KRASG12C基因突变NSCLC的治疗效果、可靠性和耐受力。这项研究最新发布的结论已经在2024年全球肝癌交流会（WCLC）以口头报告的方式发布。截止到2024年5月17日，一共有123例患者入组并接受了600mg每日2次（BID）格索雷塞（D-1553）的治疗方法，负相关随诊时间是在12.29月，受试者的客观缓解率（ORR）为52.0%，病症抑制几率（DCR）为88.6%，负相关总体生存率（PFS）为9.1月，中位总生存期（OS）为14.1月，进一步充分肯定格索雷塞（D-1553）在该患者人群之中临床价值。
2024年6月，格索雷塞（D-1553）2个新适用范围被CDE列入开创性抗病毒药物程序流程（BTD）。本次列入BTD的两大新适用范围分别是肝胀软管腺癌目标和直肠癌方位。
现阶段，格索雷塞（D-1553）比照多西他赛医治以往规范治疗失败的KRASG12C基因突变呈阳性转移性或转移非小细胞癌的任意、对比、双盲实验双仿真模拟、多中心研究III期临床研究已经完成第一例试验者入组，这项研究已经顺利开展中。联合化疗和相互用药在非小细胞癌一线治疗及其直肠癌等其它实体瘤里的国际性多中心临床研究目前正处临床医学II期试验阶段。
2023年8月，公司和正大天晴就D-1553签定《许可与合作协议》。依据该协议，企业授于正大天晴在协议期限内对D-1553商品在中国大陆地区开发设计、申请注册、生产与商业化独家许可权。具体内容详见公司在2023年8月4日公布于上交所网址（www.sse.com.cn）及特定媒体《益方生物科技（上海）股份有限公司关于与正大天晴药业集团股份有限公司签署许可与合作协议的公告》（公示序号：2023-024）。
三、对公司的影响及风险防范
结合公司与正大天晴签订的批准与合作合同，企业授于正大天晴在协议期限内对格索雷塞（D-1553）商品在中国大陆地区开发设计、申请注册、生产与商业化独家许可权。在符合协议约定的里程碑事件后，正大天晴将为公司支付里程碑式账款。与此同时，对于格索雷塞（D-1553）商品的日净销售额，正大天晴将为企业分层次付款特许权。此次格索雷塞片获准，为医生和病人带来了全新的治疗方式，预计对公司未来经营效益产生积极的影响。但是药品上市后的产品销售状况也会受到经济环境、外部环境环境破坏等诸多要素产生的影响，对公司经营业绩产生的影响仍存在一定的不确定性，敬请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
益方生物高新科技（上海市）有限责任公司
股东会
2024年11月11日
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